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金沙js333通过 GCP机构资格认定现场检查

2017-04-17 17:00 阅读次数:7065

□文/图 药学部 李咏梅 黄运英

      2017年3月8日至10日,国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 药品认证管理中心委派的药物临床试验机构资格认定检查组一行3人,在黄埔区食品药品监督管理局观察员的陪同下,对我院药物临床试验机构及6个申报的专业科室(康复医学科、呼吸内科、神经内科、泌尿外科、肾内科、以及肿瘤科科)进行了资格认定现场检查。

      8日上午,资格认定现场检查首次会议在我院小会议室召开。药物临床试验机构主任、院长周新科,伦理委员会主任、党委书记周如建,伦理委员会副主任、党委副书记陈益民,药物临床试验机构副主任、副院长杨宁,蔡刚副院长、江先汉副院长,机构办、伦理办、6个专业组负责人及相关工作人员参加了汇报会。

      会上,检查组组长组织召开会议,宣布检查内容、要求和纪律等,机构主任周新科院长宣读承诺书,并在承诺书上签署姓名。接下来分别由药物临床试验机构主任周新科院长作关于我院药物临床试验机构整体情况的15分钟PPT汇报;紧接着由伦理委员会主任周如建书记作关于我院医学伦理委员会的工作情况的15分钟PPT汇报;以及6个专业组负责人分别对本专业概况和GCP建设情况等方面进行PPT汇报。

     汇报结束后,检查组专家分别对机构及伦理的相关人员进行现场提问。针对机构进行了以下方面的提问交流:1.机构主任的职责,对药物临床试验开展的管理;2.问机构办主任临床试验的流程、质控管理定义;3.问机构秘书SAE的定义及处理方案;4.问药品管理员药物管理相关规定。针对伦理进行了以下方面的提问交流:1.伦理主任的职责,召开伦理委员会的流程;2.问伦理秘书伦理审查的方式,快审的三种情形有哪些。

     当天下午,检查组专家对我院药物临床试验机构办公室及伦理委员会办公室进行了现场实地检查,通过查看资料并现场提问的方式,进行了详细的检查。

      当天下午及9日上午,检查组专家分别对6个专业科室进行现场检查,对专业科室所具备的药物临床试验条件,包括研究人员资格、GCP培训情况、设备设施、管理制度、标准操作规程等方面按照药物临床试验资格认定标准进行了现场检查。并对专业科室的相关人员进行GCP知识和制度、SOP相关内容及研究项目开展等方面的知识进行了考核。

      经过两天紧张有序的检查,9日下午召开末次会议,检查组专家总结汇报了此次资格认定现场检查情况。检查组许重远主任首先充分肯定了我院药物临床试验机构所做的工作,认为我院领导高度重视药物临床试验工作的开展,使我院药物临床试验机构得以稳步发展;6个申请专业科室对此次资格认定工作十分重视,具有良好的研究队伍,大部分研究人员能熟练掌握GCP知识和制度、SOP的相关内容。许主任也指出了6个专业科室在现场检查中发现的不足,希望研究人员进一步加强GCP知识的学习,结合各专业实际情况继续完善和细化药物临床试验的管理制度和标准操作规程,使之更具有专业特色和可操作性。

     我院药物临床试验机构自2014年年底成立,两年来做了大量的工作,召开了多次动员大会,并现场解读认定检查要点;邀请国内资深GCP检查专家来院现场检查、指导;联合广东省药学会在我院举办两期GCP培训班,持续不断加强培训。申报专业科室也予以高度配合,在机构统筹部署之下,积极配合完成机构布置的各项工作任务,完善硬件及软件的配备,全院上下齐心协力,使得此次检查顺利完成!这些都得到了检查专家的充分肯定。

      周新科院长对检查组给予的肯定及提出的宝贵意见表示衷心的感谢,表示接下来定将对存在的问题进行认真改进,抓好后期建设,以此次检查为新的起点,促使我院药物临床试验在学科建设中发挥其重要作用,提升医院整体学术水平和临床研究能力,力争把我院药物临床试验机构做大做强。

      最后,检查组专家现场宣布检查结论:金沙js333娱乐场官网机构符合《药物临床试验质量管理规范》,通过现场检查;肿瘤科、康复医学科、神经内科、呼吸内科、肾内科专业符合《药物临床试验质量管理规范》,通过现场检查;泌尿外科专业现场测试部分得分为14(70%)。

     常言道:“一分耕耘,一分收获”,历时两年的GCP工作开展,今天终于结出累累硕果,在这欢欣的时刻,我们深感成功来之不易。“态度决定成败”,这次迎检成功,有赖医院领导对GCP工作的大力支持与全力推动;有赖全院各部门的鼎力相助;有赖专业科室的不懈努力与配合;有赖GCP机构、伦理委员会乃至药学部同事们的全力以负。

     通过此次GCP现场检查,我们深深体会到团队的作用,只有领导重视、团队一心,没有办不成的事。医院顺利通过GCP现场检查,对接下来的“三级甲等”医院评审带来了经验,也创造了条件,让我们金沙js333的“鸡血文化”继续传承与发扬!

资格认定现场检查首次会议

一行检查GCP药房工作情况

检查伦理委员会GCP工作开展情况

检查肿瘤科专业设备设施


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