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金沙js333迎接GCP资格认定复核检查

2018-01-04 02:35 阅读次数:6057

□文/图 药学部 朱莉娜

  2017年11月30日上午,广东省GCP复核检查组一行4位专家,严格按照GCP复核检查标准,对我院国家药物临床试验机构、医学伦理委员会及我院获得GCP资格的6个专业进行了药物临床试验机构资格认定复核现场检查。医院周新科院长、党委周如建书记、杨宁副院长、各相关部门负责同志及各GCP专业科室临床研究团队和临床试验机构办公室全体人员参加了检查。

药物临床试验机构人员与专家组

  药物临床试验机构主任周新科院长代表院领导班子在汇报会上致欢迎词,他表示国家重视新药研发,大力促进转化医学发展的背景下,药物临床试验一贯受到医院的重视,特别是近年来医院平台的扩展更是给我院药物临床试验的发展带来了新的机遇,医院有决心把此项工作做得更好,希望检查组专家多提宝贵的意见和建议。

  随后,机构副主任杨宁副院长介绍了我院的基本情况以及汇报了我院获得GCP资格以来的工作情况。伦理委员会主任委员周如建书记汇报了伦理委员会工作情况,肿瘤科、泌尿外科、康复医学科、呼吸内科、神经内科以及肾内科6个专业负责人汇报了专业临床药物试验实施情况。

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周新科院长致欢迎词

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杨宁副院长汇报GCP工作情况

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周如建书记汇报伦理委员会工作情况

  汇报会后,专家组在机构办公室主任李咏梅主任的陪同下,实地查看了机构办公室、伦理委员会、GCP档案室和GCP药房的工作文件和药品管理情况,同时对机构办公室秘书及药品管理员进行了药物临床试验质量管理规范等相关知识的提问。随后,检查组对4个专业及其试验项目进行了抽查,专家组现场考查了临床试验管理制度及SOP建设、药物储存、资料管理等内容,对方案依从性、知情同意、药物管理、AE/SAE报告记录等环节进行了重点检查,还特别仔细地核对原始病历及病历报告表的记录,相关的研究人员认真回答了专家组的提问。

  经过严谨细致的现场核查,检查组对核查工作进行了反馈。检查组肯定了我院药物临床试验机构的工作情况,同时指出我院药物临床试验工作中存在的问题并提出了对我院的殷切期望。

  李咏梅主任代表医院对检查组的辛勤工作表示衷心感谢,并表示将按照检查组提出的意见逐条梳理,认真落实整改,进一步完善药物临床试验管理,不断提高我院药物临床试验水平,促进我院药物临床试验工作走向新的发展阶段!

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